Notified Body – Hvornår Er Det Relevant?
Begrebet “Notified Body” anvendes i forbindelse med EU-regulering af visse produkter, herunder medicinsk udstyr under MDR.
For klinikker og leverandører er det vigtigt at forstå, hvornår en Notified Body er involveret – og hvornår den ikke er.
Hvad er en Notified Body?
En Notified Body er en uafhængig organisation, der er godkendt af EU-medlemsstater til at vurdere overensstemmelse for visse typer produkter.
I praksis betyder det, at:
• Nogle produkter kræver ekstern vurdering
• Dokumentation gennemgås af tredjepart
• Certifikater kan udstedes efter vurdering
Er alle CE-mærkede produkter vurderet af Notified Body?
Nej.
Mange produkter kan CE-mærkes ved producentens egen erklæring (self-declaration), afhængigt af klassificering og lovgrundlag.
Læs om CE og MDR her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Hvornår er Notified Body relevant?
Det afhænger af:
• Produktets klassificering
• Om det falder under MDR
• Risikoniveau
For visse typer medicinsk udstyr kræves involvering af Notified Body. For andre produkter er det ikke nødvendigt.
Laserklassificering som klasse 4 handler om strålingssikkerhed og er ikke det samme som MDR-klassificering.
Læs om klasse 4 her:
https://velurex.dk/pages/laser-klasse-4
Hvad bør klinikker spørge om?
Ved investering i klinikudstyr kan det være relevant at afklare:
• Hvilken lovgivning produktet er omfattet af
• Om der er involveret Notified Body
• Hvilken dokumentation der foreligger
• Hvem der bærer regulatorisk ansvar
Læs om køb af laserudstyr her:
https://velurex.dk/pages/koeb-laserudstyr-til-klinik
Læs om import her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Leverandørens rolle
En professionel leverandør skal kunne forklare:
• Om produktet er omfattet af MDR
• Om Notified Body er involveret
• Hvilken dokumentation der gælder
Læs om leverandørvalg her:
https://velurex.dk/pages/laser-leverandoer-danmark
Kontakt
Ønsker du dialog om regulatoriske forhold og dokumentation, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting