Notified Body – hvad betyder det for klinikudstyr?

En Notified Body – på dansk et bemyndiget organ – er en uafhængig organisation, som er udpeget til at vurdere, om bestemte produkter opfylder kravene i den relevante EU-lovgivning.

En Notified Body bliver kun involveret, når lovgivningen kræver en uafhængig tredjepartsvurdering. Det afhænger blandt andet af produktets klassificering, tilsigtede anvendelse og den overensstemmelsesprocedure, som producenten skal følge.

Det er derfor ikke alle CE-mærkede produkter, der skal være vurderet af en Notified Body.

Hvad betyder Notified Body?

En Notified Body er en organisation, der er udpeget af et EU- eller EØS-land til at udføre bestemte opgaver inden for overensstemmelsesvurdering.

Organisationen skal være vurderet og godkendt til at arbejde inden for en bestemt EU-lovgivning og et bestemt fagligt område.

En Notified Body kan blandt andet gennemgå:

  • Producentens kvalitetsstyringssystem
  • Teknisk dokumentation
  • Risikovurdering
  • Klinisk evaluering, når det kræves
  • Produktets sikkerhed og ydeevne
  • Produktion og kvalitetskontrol
  • Overvågning efter markedsføring

Hvis kravene er opfyldt, kan den pågældende Notified Body udstede et certifikat inden for det område, som organisationen er bemyndiget til.

Hvornår kræves en Notified Body?

Det afhænger af den EU-lovgivning, produktet er omfattet af, og hvilken risikoklasse produktet har.

Under MDR 2017/745 kræver medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III som udgangspunkt involvering af en Notified Body. Det gælder også bestemte produkter i klasse I, eksempelvis sterilt udstyr, udstyr med målefunktion og genanvendelige kirurgiske instrumenter, inden for de områder lovgivningen angiver.

Produkter med lavere risiko kan i visse tilfælde CE-mærkes på baggrund af producentens egen overensstemmelsesvurdering uden en Notified Body.

Det er derfor nødvendigt først at afklare:

  • Hvilken EU-lovgivning produktet er omfattet af
  • Om produktet er medicinsk udstyr
  • Hvilken risikoklasse produktet har
  • Hvilken tilsigtet anvendelse producenten har angivet
  • Hvilken overensstemmelsesprocedure der er anvendt

Laserklassificering som klasse 3B eller 4 er ikke det samme som MDR-klassificering som klasse IIa eller IIb.

Læs om laser klasse 4 og forskellen på klassificeringerne

Er alle CE-mærkede produkter vurderet af en Notified Body?

Nej. CE-mærkning betyder ikke automatisk, at en Notified Body har været involveret.

For nogle produktgrupper må producenten selv gennemføre overensstemmelsesvurderingen og udarbejde en EU Declaration of Conformity.

For andre produktgrupper kræver lovgivningen, at en Notified Body gennemgår bestemte dele af produktet, dokumentationen eller producentens kvalitetsstyringssystem.

Et CE-logo alene fortæller derfor ikke:

  • Hvilken lovgivning produktet er vurderet efter
  • Om produktet er omfattet af MDR
  • Hvilken risikoklasse produktet har
  • Om en Notified Body har været involveret
  • Om dokumentationen gælder den præcise model

Læs om forskellen mellem CE og MDR

Hvad betyder det firecifrede nummer ved CE-mærket?

Når en Notified Body har været involveret i den relevante overensstemmelsesprocedure, kan CE-mærket være efterfulgt af organisationens firecifrede identifikationsnummer.

Et eksempel kan se sådan ud:

CE 0123

Nummeret identificerer den konkrete Notified Body. Det betyder dog ikke i sig selv, at organisationen har vurderet alle dele af produktet eller godkendt enhver anvendelse.

Det skal stadig kontrolleres:

  • Om nummeret tilhører den organisation, der fremgår af certifikatet
  • Om organisationen er bemyndiget under den relevante lovgivning
  • Om organisationens godkendelsesområde dækker produkttypen
  • Om certifikatet gælder den konkrete producent og model

Sådan kontrollerer du en Notified Body

EU-Kommissionen offentliggør oplysninger om bemyndigede organer i NANDO-databasen.

Ved kontrol bør du:

  1. Find organisationens navn og firecifrede nummer på certifikatet.
  2. Søg organisationen frem i NANDO.
  3. Kontrollér, om organisationen er bemyndiget under den relevante lovgivning, eksempelvis MDR 2017/745.
  4. Kontrollér organisationens faglige godkendelsesområde.
  5. Sammenhold oplysningerne med producenten, produktet og certifikatet.
  6. Undersøg certifikatets status og udløbsdato.

At en organisation findes i NANDO betyder ikke, at alle certifikater med organisationens navn automatisk er ægte eller gældende. Det konkrete certifikat og produkt skal stadig kontrolleres.

Søg efter Notified Bodies i EU-Kommissionens NANDO-database

Kontrol af MDR-certifikater i EUDAMED

EUDAMED er EU’s database for medicinsk udstyr. Databasen indeholder blandt andet oplysninger om producenter, produkter, Notified Bodies og certifikater.

Fra 28. maj 2026 blev flere af EUDAMEDs moduler obligatoriske at anvende, herunder modulerne for registrering af aktører, produkter samt Notified Bodies og certifikater.

Oplysninger om certifikater kan blandt andet omfatte:

  • Udstedte certifikater
  • Ændringer og tillæg
  • Suspenderede certifikater
  • Genaktiverede certifikater
  • Tilbagekaldte certifikater
  • Afviste certifikater
  • Begrænsninger i certifikatets gyldighed

Læs om EUDAMED hos EU-Kommissionen

Hvor længe gælder et MDR-certifikat?

Et certifikat udstedt af en Notified Body under MDR gælder i den periode, der står på certifikatet. Gyldighedsperioden må som udgangspunkt ikke overstige fem år.

Certifikatet kan efter en ny vurdering forlænges med yderligere perioder på op til fem år ad gangen.

En Notified Body kan også:

  • Begrænse certifikatets anvendelsesområde
  • Suspendere certifikatet
  • Tilbagekalde certifikatet
  • Stille krav om korrigerende handlinger

Det er derfor ikke tilstrækkeligt kun at kontrollere, at der engang er udstedt et certifikat. Klinikken bør også kontrollere den aktuelle status.

Notified Body-certifikat og Declaration of Conformity

Et certifikat fra en Notified Body erstatter ikke producentens EU Declaration of Conformity.

Dokumenterne har forskellige funktioner:

  • Notified Body-certifikatet dokumenterer resultatet af den vurdering, som den bemyndigede organisation har udført.
  • EU Declaration of Conformity er producentens juridiske erklæring om, at produktet opfylder den gældende EU-lovgivning.

Producenten skal udarbejde og underskrive Declaration of Conformity, selvom en Notified Body har været involveret.

Læs om EU Declaration of Conformity

Er et testlaboratorium det samme som en Notified Body?

Nej. Et testlaboratorium kan udføre tekniske tests og udarbejde testrapporter, men er ikke nødvendigvis bemyndiget til at foretage den lovpligtige overensstemmelsesvurdering.

Der findes også certificeringsvirksomheder, der udsteder frivillige certifikater. Sådanne dokumenter kan have teknisk værdi, men de kan ikke erstatte den vurdering fra en Notified Body, som lovgivningen kræver.

Kontrollér derfor altid:

  • Om organisationen er registreret i NANDO
  • Hvilken EU-lovgivning organisationen er bemyndiget under
  • Hvilke produkttyper organisationen må vurdere
  • Om dokumentet er et lovpligtigt certifikat eller et frivilligt certifikat

Er TÜV automatisk en gyldig Notified Body?

TÜV-navnet anvendes af flere forskellige juridiske organisationer. Nogle TÜV-enheder er Notified Bodies inden for bestemte områder, mens andre udfører test, inspektion eller frivillig certificering.

Det er derfor ikke tilstrækkeligt, at et dokument blot har et TÜV-logo.

Du bør kontrollere:

  • Den præcise juridiske TÜV-enhed
  • Organisationens firecifrede nummer
  • Registreringen i NANDO
  • Den relevante EU-lovgivning
  • Organisationens godkendelsesområde
  • Certifikatets nummer, status og gyldighed

Godkender en Notified Body klinikken eller behandlingen?

Nej. En Notified Body vurderer produktet og producentens overensstemmelse inden for den relevante EU-lovgivning.

Organisationen godkender ikke:

  • Klinikkens behandlingssted
  • Den ansvarlige læge
  • Den enkelte behandler
  • Registrering hos Styrelsen for Patientsikkerhed
  • Klinikkens konkrete behandlingsprotokoller

Produktdokumentation og reglerne for, hvem der må udføre kosmetisk behandling, er to forskellige forhold.

Læs om registrering ved kosmetisk laserbehandling

Hvad bør klinikken kræve før køb?

Hvis en maskine markedsføres som MDR-certificeret eller vurderet af en Notified Body, bør klinikken kunne få relevante oplysninger fremvist før køb.

Bed blandt andet om:

  • EU Declaration of Conformity
  • Notified Body-certifikat, når det er relevant
  • Navn og nummer på den involverede Notified Body
  • Certifikatets gyldighedsperiode
  • Certifikatets produktscope
  • Identifikation af producent og model
  • Basic UDI-DI, når det er relevant
  • Brugsanvisning og mærkning
  • Oplysning om produktets tilsigtede anvendelse

Tegn på et problematisk certifikat

Vær særligt opmærksom, hvis:

  • Organisationen ikke findes i NANDO
  • Det firecifrede nummer mangler eller tilhører en anden organisation
  • Organisationen ikke er bemyndiget under MDR
  • Certifikatet gælder en anden producent eller model
  • Produktet ikke er omfattet af certifikatets scope
  • Certifikatet er udløbet, suspenderet eller tilbagekaldt
  • Dokumentet kun beskrives som et frivilligt certifikat
  • Leverandøren ikke vil fremvise den komplette certifikatside
  • Producentens oplysninger ikke stemmer overens på dokumenterne

Dokumentation hos Velurex

Hos Velurex gennemgår vi den relevante dokumentation for den konkrete maskine og konfiguration som en del af købsprocessen.

Hvis en Notified Body har været involveret, gennemgår vi blandt andet organisationens identitet, certifikatets gyldighed og sammenhængen mellem producent, model og dokumentation.

En Notified Body er ikke nødvendig for alle typer klinikudstyr. Derfor vurderes dokumentationskravene altid ud fra produktets konkrete klassificering og tilsigtede anvendelse.

Se QDTM-02 Diode Laser 808 nm – 1600W

Læs om professionel diodelaser til klinikker

Officielle kilder

Oplysningerne på siden er generel information. Kravet om Notified Body skal altid vurderes ud fra produktets klassificering, tilsigtede anvendelse og den gældende EU-lovgivning.