Kort forklaret
Laserklasse 4 – hvad betyder det?
Klasse 4 beskriver farerne ved laserstrålingen. Direkte og reflekteret stråling kan skade øjne og hud, og der kan være brandfare. Klassificeringen er et udgangspunkt for at vælge de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.
Laserens sikkerhedsklasse
Hvad fortæller klasse 4?
Laserklassen fastlægges efter EN/IEC 60825-1 og handler om tilgængelig laserstråling og fare for skade. Se klassificeringen på maskinens mærkning og i producentens dokumentation.
En højere laserklasse er ikke et mål for bedre behandlingsresultater.
Produktets MDR-klasse
Et andet regelsæt
MDR bruger risikoklasserne I, IIa, IIb og III. Det er en anden klassificering end laserklasse 4. Den samme maskine kan derfor have både en laserklasse og en MDR-risikoklasse.
Læs om CE og MDR →
Hvilke risici skal klinikken kende?
Ud over den direkte stråle kan refleksioner fra blanke overflader være farlige. Også diffust reflekteret stråling kan medføre risiko. Eksponering kan give øjenskader og forbrændinger, og strålingen kan antænde brændbart materiale.
Den konkrete risiko afhænger blandt andet af bølgelængde, pulsforhold, eksponering og omgivelser. Beskyttelsen skal derfor tilpasses maskinen og dens anvendelse.
To almindelige spørgsmål
Betyder klasse 4, at maskinen er ulovlig?
Nej. Klasse 4 er en sikkerhedsklassificering. Dokumentation for udstyret, sikker anvendelse og reglerne for den konkrete behandling skal vurderes særskilt. Ved kosmetisk laserbehandling skal relevante registreringer af behandlingssted, ansvarlig læge og eventuel medhjælp være på plads.
Er IPL også en klasse 4-laser?
Nej. IPL er intenst pulserende lys og ikke laser. Det gør ikke IPL risikofrit: øjenbeskyttelse, sikkerhedsprocedurer og relevante regler for kosmetisk behandling skal stadig afklares.
