CE og MDR – Hvad er Forskellen?
Begreberne CE og MDR bruges ofte i samme sammenhæng, men de betyder ikke det samme. For klinikker, der investerer i energibaseret udstyr, er det vigtigt at forstå forskellen.
CE-mærkning er en erklæring.
MDR er en forordning.
Hvad er CE-mærkning?
CE-mærkning betyder, at producenten erklærer, at produktet overholder gældende EU-lovgivning.
Det indebærer typisk:
• EU Declaration of Conformity
• Teknisk dokumentation
• Risikovurdering
• Overholdelse af relevante direktiver eller forordninger
Læs mere om CE her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Hvad er MDR?
MDR står for Medical Device Regulation (EU 2017/745).
MDR gælder for produkter, der klassificeres som medicinsk udstyr. Hvis et produkt falder ind under MDR, stilles der mere omfattende krav til:
• Klinisk evaluering
• Teknisk dokumentation
• Post-market overvågning
• Sporbarhed
• Eventuel involvering af notified body
Det er derfor ikke alle CE-mærkede produkter, der er omfattet af MDR.
Er alt æstetisk udstyr omfattet af MDR?
Nej.
Nogle produkter kan være CE-mærket under andre direktiver, fx:
• Low Voltage Directive
• EMC Directive
Laserudstyr klassificeres samtidig efter sikkerhedsstandarder og kan være klasse 4 i henhold til IEC 60825-1.
Læs om klasse 4 her:
https://velurex.dk/pages/laser-klasse-4
Læs om sikkerhed her:
https://velurex.dk/pages/klasse-4-laser-sikkerhed
Hvad bør klinikker være opmærksomme på?
Ved køb af udstyr bør du afklare:
• Er produktet omfattet af MDR?
• Hvilken klassificering har det?
• Hvilken dokumentation foreligger?
• Hvilken rolle har leverandøren?
Læs om køb af laserudstyr her:
https://velurex.dk/pages/koeb-laserudstyr-til-klinik
Læs om import her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Leverandørens ansvar
En professionel leverandør skal kunne forklare forskellen mellem CE og MDR og gennemgå dokumentationen uden uklarheder.
Læs om laser leverandør her:
https://velurex.dk/pages/laser-leverandoer-danmark
Kontakt
Ønsker du dialog om CE, MDR og regulatoriske forhold, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting