Model og tilsigtet anvendelse
Få producentens navn, præcis model, konfiguration og de behandlinger, udstyret er beregnet til. Kontrollér, at dokumentationen omfatter de håndtag og funktioner, du køber.
MDR i klinikken – dokumenter og ansvar
Få overblik over, hvad du bør få afklaret før køb, og hvad der skal være på plads før første behandling. Tjeklisten tager udgangspunkt i udstyr, der er omfattet af MDR.
Det bør du bede leverandøren om
EU-overensstemmelseserklæring
Bed om producentens underskrevne Declaration of Conformity. Sammenhold produktidentifikation, risikoklasse og lovgrundlag med tilbuddet. Ved MDR-overensstemmelse skal forordning (EU) 2017/745 fremgå.
Relevant certifikat
Hvor et bemyndiget organ kræves, skal du få det relevante certifikat og eventuelle bilag. Kontrollér omfang, gyldighed og sammenhængen med modellen. Et ISO-certifikat eller en testrapport kan ikke erstatte dette.
Brugsanvisning og sikkerhed
Få dansk mærkning og brugsanvisning, medmindre en konkret dispensation gælder. Gennemgå anvendelse, kontraindikationer, beskyttelsesudstyr, rengøring og vedligeholdelse. Aftal den nødvendige oplæring.
Mærkning og kontaktpersoner
Gem model- og serienummer, mærkatfoto samt UDI-oplysninger, hvis udstyret er forsynet med UDI. Få oplyst producent, leverandør og relevante EU-aktører, så du ved, hvem du kontakter ved fejl eller sikkerhedsmeddelelser.
En eventuel overgangsordning
Hvis udstyret leveres under overgangsregler, skal leverandøren forklare og dokumentere den konkrete ordning, fristerne og de opfyldte betingelser. En oplysning om, at et certifikat er på vej, er ikke tilstrækkelig alene.
Den fulde tekniske dokumentation og producentens risikostyring ligger som udgangspunkt hos producenten. Som almindelig bruger skal klinikken ikke generelt have hele producentens tekniske dossier udleveret.
Før første behandling
Registrering og behandlingsansvar
Afklar kravene til den konkrete behandling hos Styrelsen for Patientsikkerhed. Relevante registreringer af behandlingssted, læge og medhjælp skal være på plads. Maskinens CE-mærkning og leverandørens oplæring erstatter ikke disse krav.
Instruktion og daglig drift
Følg producentens anvisninger, instruér personalet, og dokumentér relevant oplæring og service. Hav en klar procedure for fejl, sikkerhedsmeddelelser og indberetning af formodede alvorlige hændelser efter de gældende regler.
Ved direkte køb uden for EU/EØS, videresalg eller markedsføring i eget navn skal klinikkens rolle og eventuelle ekstra forpligtelser afklares særskilt.
Få dokumentationen gennemgået før køb
Overvejer du en maskine fra Velurex? Vi gennemgår den konkrete model, dokumentationen og den aftalte oplæring med dig, så du ved, hvad leverancen omfatter.