EU Declaration of Conformity – Hvad Betyder Det?
En EU Declaration of Conformity (DoC) er producentens officielle erklæring om, at et produkt overholder gældende EU-lovgivning.
For klinikker, der investerer i energibaseret udstyr, er dette dokument centralt.
Hvad indeholder en Declaration of Conformity?
En korrekt udarbejdet DoC indeholder typisk:
• Producentens navn og adresse
• Produktidentifikation
• Henvisning til relevante direktiver eller forordninger
• Eventuelle harmoniserede standarder
• Underskrift fra ansvarlig repræsentant
Dokumentet er grundlaget for CE-mærkning.
Læs om CE og MDR her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Hvorfor er dokumentet vigtigt?
En EU Declaration of Conformity:
• Dokumenterer overholdelse
• Er juridisk bindende
• Skal kunne fremvises ved kontrol
• Indgår i produktets tekniske dossier
Uden korrekt DoC må produktet ikke markedsføres i EU.
Gælder det for laserudstyr?
Ja.
Professionelle lasere skal være ledsaget af DoC, uanset om de er omfattet af:
• MDR
• Low Voltage Directive
• EMC Directive
Mange professionelle lasere er samtidig klasse 4.
Læs om klasse 4 her:
https://velurex.dk/pages/laser-klasse-4
Læs om sikkerhed her:
https://velurex.dk/pages/klasse-4-laser-sikkerhed
Klinikens rolle
Klinikken bør:
• Gennemgå DoC før køb
• Sikre sporbarhed
• Opbevare dokumentation
• Forstå leverandørens rolle
Læs om køb af laserudstyr her:
https://velurex.dk/pages/koeb-laserudstyr-til-klinik
Læs om import her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Leverandørens ansvar
En professionel leverandør skal kunne fremvise og gennemgå DoC uden uklarheder.
Læs om leverandørvalg her:
https://velurex.dk/pages/laser-leverandoer-danmark
Kontakt
Ønsker du dialog om dokumentation og regulatoriske forhold ved køb af klinikudstyr, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting