Laser klasse 4 – betydning, regler og sikkerhed

Laser klasse 4 er den højeste risikoklasse inden for klassificering af laserudstyr. Mange professionelle lasermaskiner til hårfjerning, hudbehandling og tatoveringsfjernelse er klassificeret som klasse 4.

Klassificeringen betyder ikke, at udstyret er ulovligt. Den betyder, at laseren kan medføre alvorlige øjen- og hudskader, hvis den anvendes forkert, og at klinikken derfor skal have styr på sikkerhed, instruktion, dokumentation og de gældende regler for kosmetisk behandling.

Hvad betyder laser klasse 4?

Laserudstyr klassificeres efter den europæiske og internationale standard EN/IEC 60825-1. Klassificeringen tager udgangspunkt i den tilgængelige laserstråling og risikoen for skade.

• Klasse 1 og 1M: under 0,4 mW
• Klasse 2 og 2M: under 1 mW
• Klasse 3R: under 5 mW
• Klasse 3B: under 500 mW
• Klasse 4: over 500 mW

Klasse 4-lasere kan blandt andet medføre:

• Alvorlige øjenskader ved direkte eller reflekteret laserstråling
• Hudskader og forbrændinger
• Brandrisiko ved kontakt med bestemte materialer
• Risiko for skade på andre personer i behandlingsområdet

Derfor må en professionel klasse 4-laser ikke behandles som et almindeligt elektrisk klinikapparat.

Laserklasse er ikke det samme som MDR-klasse

Der findes forskellige klassificeringssystemer, som ofte bliver blandet sammen.

Laserklasse 1–4 handler om risikoen ved laserstrålingen og klassificeres efter EN/IEC 60825-1.

MDR-klassificering handler om klassificering af medicinsk udstyr efter EU-forordningen MDR 2017/745. Her kan et produkt eksempelvis være klassificeret som klasse I, IIa, IIb eller III.

En lasermaskine kan derfor både være laser klasse 4 og samtidig have en særskilt MDR-klassificering. De to betegnelser beskriver ikke det samme.

Læs om forskellen mellem CE og MDR

Er laser klasse 4 lovlig i Danmark?

Ja, professionelt laserudstyr i klasse 4 kan anvendes i Danmark, men kosmetisk behandling med udstyret er reguleret.

Bekendtgørelsen om kosmetisk behandling omfatter blandt andet laser i klasse 3B og 4, IPL og andre strøm-, lyd- eller lysbaserede metoder, der kan ligestilles hermed på grund af deres behandlingseffekt.

Det betyder, at der gælder regler om blandt andet:

• Hvem der må være ansvarlig læge
• Hvem der må udføre behandlingen som medhjælp
• Registrering hos Styrelsen for Patientsikkerhed
• Dokumenterede kvalifikationer
• Instruktion og lægeligt tilsyn
• Journalføring og patientinformation

Reglerne afhænger også af, hvilken behandling laseren anvendes til. Kravene kan eksempelvis være forskellige ved hårfjerning, karbehandling, pigmentbehandling og andre hudbehandlinger.

Læs om registrering ved kosmetisk laserbehandling

Hvem må udføre hårfjerning med klasse 4-laser?

Kosmetisk hårfjerning med laser i klasse 3B eller 4 skal udføres inden for rammerne af reglerne om kosmetisk behandling.

Den ansvarlige læge skal være registreret hos Styrelsen for Patientsikkerhed til den konkrete behandling. Siden 1. marts 2026 kan andre læger end speciallæger i dermatologi-venerologi i visse tilfælde registreres som ansvarlig læge til laserhårfjerning, hvis de opfylder de gældende kvalifikationskrav.

Andre kosmetiske laserbehandlinger kan fortsat være forbeholdt speciallæger i dermatologi-venerologi.

En læge kan ved visse behandlinger benytte en registreret medhjælp. Medhjælpen skal have relevante og dokumenterede kvalifikationer og være registreret hos Styrelsen for Patientsikkerhed, før behandlingen udføres.

Det er derfor ikke nok alene at have gennemført et kursus eller at have købt en CE-mærket maskine.

Se Velurex’ kursus i laserhårfjerning

Ændrer en lav indstilling laserens klasse?

Nej. En klasse 4-laser bliver ikke til en lavere laserklasse, fordi behandleren reducerer effekten eller anvender en SHR-indstilling.

Styrelsen for Patientsikkerhed har fastslået, at SHR ikke er en selvstændig teknologi, men en behandlingsmetode, hvor laser eller IPL typisk anvendes med gentagne bevægelser og lavere energi pr. puls.

Hvis udstyret er klassificeret som klasse 4, skal det fortsat håndteres som klasse 4-udstyr.

Risikovurdering ved laser klasse 4

Klinikken bør have en dokumenteret risikovurdering, der tager udgangspunkt i den konkrete maskine, bølgelængde, behandling og indretning af behandlingsrummet.

Risikovurderingen bør blandt andet forholde sig til:

• Laserens bølgelængde og maksimale effekt
• Risiko for direkte og reflekteret laserstråling
• Valg af korrekte beskyttelsesbriller
• Adgang til behandlingsområdet
• Advarselsskiltning
• Reflekterende overflader i rummet
• Placering og sikker opbevaring af udstyret
• Instruktion af medarbejdere
• Håndtering af fejl og akutte situationer
• Rengøring, service og vedligeholdelse

En generel risikovurdering fra internettet bør ikke stå alene. Den skal tilpasses den konkrete maskine og klinikkens faktiske arbejdsforhold.

Beskyttelsesbriller til klasse 4-laser

Beskyttelsesbriller skal passe til den bølgelængde, som maskinen udsender. Det er ikke tilstrækkeligt, at brillen blot bliver markedsført som “laserbrille” eller “klasse 4-brille”.

Klinikken bør kontrollere:

• Hvilke bølgelængder brillen beskytter imod
• Brillens optiske densitet og mærkning
• Om brillen passer til den konkrete laser og anvendelse
• Om brillen er uden ridser eller andre skader
• Om både behandler, patient og andre personer i risikoområdet er beskyttet

Ved en 808 nm diodelaser skal beskyttelsen være egnet til den relevante bølgelængde og maskinens tekniske specifikationer.

Krav til behandlingsrummet

Et behandlingsrum med klasse 4-laser bør indrettes, så uvedkommende ikke kan blive udsat for laserstråling.

Klinikken bør blandt andet have fokus på:

• Kontrolleret adgang under behandling
• Tydelig advarselsskiltning
• Mulighed for at lukke eller afskærme rummet
• Begrænsning af unødvendige reflekterende overflader
• Sikker placering af maskine og tilbehør
• Instruktioner for personale og andre personer i klinikken

De konkrete sikkerhedsforanstaltninger skal vurderes ud fra maskinens brugsanvisning og klinikkens risikovurdering.

Hvilken dokumentation bør følge laseren?

Laserklassificeringen bør fremgå tydeligt af maskinens mærkning og dokumentation.

Ved køb af professionelt laserudstyr bør klinikken blandt andet gennemgå:

• EU Declaration of Conformity
• CE- og eventuel MDR-dokumentation
• Producent- og produktidentifikation
• Laserklasse og anvendt klassificeringsstandard
• Brugsanvisning og sikkerhedsinformation
• Tekniske specifikationer
• Service- og vedligeholdelsesvejledning

Læs om EU Declaration of Conformity

Er en håndholdt klasse IV-laser lovlig?

Det afgøres ikke alene af, om laseren er håndholdt, transportabel eller stationær.

Det afgørende er blandt andet:

• Hvad udstyret er beregnet og dokumenteret til
• Om det er korrekt CE-mærket
• Om dokumentationen gælder den præcise model
• Om udstyret må markedsføres og anvendes til formålet
• Om brugeren og behandlingsstedet opfylder de gældende krav

En kraftig laserpen eller laserpointer er ikke det samme som en professionel lasermaskine til klinikbrug. Laserpointere over klasse 2 må som udgangspunkt ikke sælges til almindelige forbrugere i Danmark.

Klasse 4-diodelaser hos Velurex

Velurex tilbyder QDTM-02 Diode Laser 808 nm – 1600W til professionel hårreduktion.

Maskinen leveres med gennemgang af den relevante dokumentation, tekniske specifikationer og support. Klinikken skal selv sikre, at kravene til anvendelse, registrering, sikkerhed og behandlingsansvar er opfyldt.

Se QDTM-02 Diode Laser 808 nm – 1600W

Få dokumentationen gennemgået før køb

Ved investering i en klasse 4-lasermaskine bør dokumentation og sikkerhedsforhold gennemgås, før udstyret bestilles eller tages i brug.

Velurex hjælper klinikker med at få overblik over maskinens specifikationer, dokumentation, pris, levering, garanti og support.

Kontakt Velurex for en uforpligtende gennemgang

Oplysningerne på denne side er generel information og kan ikke erstatte en konkret vurdering fra Styrelsen for Patientsikkerhed, andre relevante myndigheder eller klinikkens ansvarlige læge. Regler og myndighedspraksis kan ændre sig.