CE Mærket Lasermaskine – Hvad Skal Du Vide?
En CE-mærket lasermaskine betyder, at producenten erklærer, at produktet overholder gældende EU-lovgivning. Det betyder dog ikke automatisk, at alle CE-mærkede lasere er ens.
For klinikker er det vigtigt at forstå, hvad CE-mærkningen dækker – og hvad den ikke dækker.
Hvad indebærer CE-mærkning?
CE-mærkning bygger på:
• EU Declaration of Conformity
• Teknisk dokumentation
• Risikovurdering
• Overholdelse af relevante direktiver eller forordninger
Læs om EU Declaration of Conformity her:
https://velurex.dk/pages/eu-declaration-of-conformity
Læs om CE og MDR her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Klasse 4 og CE
Mange professionelle lasere er klassificeret som klasse 4. Klassificeringen handler om sikkerhedsniveau og er ikke det samme som CE-mærkning.
Læs om klasse 4 her:
https://velurex.dk/pages/laser-klasse-4
Læs om sikkerhed her:
https://velurex.dk/pages/klasse-4-laser-sikkerhed
Er alle CE-mærkede lasere ens?
Nej.
Der kan være forskel på:
• Dokumentationens kvalitet
• Testgrundlag
• Klassificering
• Leverandørens regulatoriske indsigt
• Supportstruktur
Derfor bør klinikker altid gennemgå dokumentationen før køb.
Læs om dokumentation ved køb her:
https://velurex.dk/pages/dokumentation-ved-koeb-af-klinikudstyr
Import og ansvar
Hvis en klinik selv importerer en CE-mærket lasermaskine fra tredjeland, kan den få en større regulatorisk rolle.
Læs om import her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Læs om klinikkens ansvar her:
https://velurex.dk/pages/klinikkens-ansvar
Se professionel lasermaskine
Se professionel 808 nm diode laser her:
https://velurex.dk/produkter/diode-laser-808nm-1600w
Læs om køb af laserudstyr her:
https://velurex.dk/pages/koeb-laserudstyr-til-klinik
Kontakt
Ønsker du dialog om CE-mærket lasermaskine og dokumentation, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Se udstyr der lever op til kravene
- Diode laser (CE-dokumenteret)
- EMS body sculpting
- Hvis du overvejer at købe udstyr, kan du læse mere her.
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting