Teknisk Dossier – Krav og Indhold
Et teknisk dossier er den samlede dokumentation, der ligger til grund for et produkts CE-mærkning. For professionelt klinikudstyr er dette en central del af regulatorisk overholdelse.
Uden et korrekt teknisk dossier må produktet ikke markedsføres i EU.
Hvad indeholder et teknisk dossier?
Indholdet afhænger af produktets klassificering og relevant lovgivning, men kan typisk omfatte:
• Produktbeskrivelse
• Design- og konstruktionsoplysninger
• Risikovurdering
• Testresultater
• Standardhenvisninger
• Brugsanvisning
• Sporbarhed
Dossieret danner grundlaget for EU Declaration of Conformity.
Læs om EU Declaration of Conformity her:
https://velurex.dk/pages/eu-declaration-of-conformity
Hvornår er teknisk dossier relevant?
Teknisk dossier er relevant ved:
• CE-mærkning
• MDR-klassificering
• Import til EU
• Markedsføring i EU
Læs om CE og MDR her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Laserudstyr og teknisk dokumentation
Professionelle lasere, herunder klasse 4 systemer, kræver dokumenteret risikovurdering og sikkerhedsgrundlag.
Læs om klasse 4 her:
https://velurex.dk/pages/laser-klasse-4
Læs om sikkerhed her:
https://velurex.dk/pages/klasse-4-laser-sikkerhed
Klinikens rolle
Klinikken skal ikke selv udarbejde teknisk dossier, men bør:
• Sikre at dokumentationen eksisterer
• Gennemgå relevant materiale
• Opbevare nødvendige dokumenter
• Forstå leverandørens rolle
Læs om køb af laserudstyr her:
https://velurex.dk/pages/koeb-laserudstyr-til-klinik
Læs om import her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Leverandørens ansvar
En professionel leverandør skal kunne redegøre for:
• Dossierets eksistens
• Hvilken lovgivning produktet er omfattet af
• Hvilke standarder der er anvendt
Læs om leverandørvalg her:
https://velurex.dk/pages/laser-leverandoer-danmark
Kontakt
Ønsker du dialog om dokumentation og regulatoriske forhold ved klinikudstyr, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting