Teknisk dossier – krav, indhold og dokumentation

Et teknisk dossier er den samlede dokumentation, der viser, hvordan et produkt er udviklet, fremstillet, testet og vurderet i forhold til den gældende EU-lovgivning.

Dokumentationen udgør grundlaget for producentens EU Declaration of Conformity og produktets CE-mærkning.

For medicinsk udstyr under MDR 2017/745 skal den tekniske dokumentation opfylde kravene i blandt andet bilag II og III. Dokumentationen skal være klar, organiseret, søgbar og entydig.

Hvad er et teknisk dossier?

Et teknisk dossier kaldes også:

  • Teknisk dokumentation
  • Technical documentation
  • Technical file
  • Technical dossier

Begreberne bruges ofte om den dokumentationssamling, producenten anvender til at vise, at produktet opfylder de relevante sikkerheds- og ydelseskrav.

Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå:

  • Hvilket produkt der er tale om
  • Hvad produktet er beregnet til
  • Hvordan det er konstrueret og fremstillet
  • Hvilke risici der er identificeret
  • Hvordan risiciene er reduceret
  • Hvilke tests og vurderinger der er gennemført
  • Hvordan produktets sikkerhed og ydeevne er dokumenteret

Er det tekniske dossier slutdokumentation?

Nej. Et teknisk dossier er ikke et enkelt afsluttende dokument, der bliver færdigt én gang for alle.

Det er en levende dokumentationssamling, som producenten skal holde opdateret gennem produktets levetid.

Dokumentationen kan blandt andet skulle opdateres ved:

  • Ændringer i produktets design
  • Udskiftning af komponenter
  • Softwareopdateringer
  • Ændring af producent eller produktionssted
  • Ændring af produktets tilsigtede anvendelse
  • Nye risici eller hændelser
  • Nye testresultater
  • Ændringer i lovgivning eller anvendte standarder
  • Tilbagemeldinger fra markedet

EU Declaration of Conformity er producentens underskrevne juridiske erklæring, som bygger på det tekniske dossier. Erklæringen er derfor ikke selve dossieret.

Læs om EU Declaration of Conformity

Hvem udarbejder det tekniske dossier?

Det er producentens ansvar at udarbejde og vedligeholde det tekniske dossier.

Producenten kan få hjælp fra eksempelvis:

  • Ingeniører
  • Testlaboratorier
  • Regulatoriske rådgivere
  • Kliniske eksperter
  • Softwareudviklere
  • Kvalitetsansvarlige
  • Notified Bodies

Selvom eksterne eksperter bidrager, ligger det grundlæggende ansvar fortsat hos producenten.

En forhandler eller importør bør ikke fremstille et manglende teknisk dossier på producentens vegne uden at have den nødvendige juridiske rolle, dokumentation og kontrol over produktets udvikling og produktion.

Hvad indeholder et teknisk dossier?

Indholdet afhænger af produktets klassificering, teknologi, tilsigtede anvendelse og den relevante EU-lovgivning.

For medicinsk udstyr under MDR vil dokumentationen typisk være opdelt i følgende hovedområder:

1. Produktbeskrivelse og specifikationer

  • Produktnavn og model
  • Generel produktbeskrivelse
  • Tilsigtet anvendelse
  • Tilsigtede brugere
  • Patient- eller målgruppe
  • Indikationer og kontraindikationer
  • Varianter og tilbehør
  • Basic UDI-DI eller anden entydig produktidentifikation
  • Tekniske specifikationer
  • Produktets risikoklasse

2. Mærkning og brugsanvisning

  • Produktlabel
  • CE-mærkning
  • Serienummer eller anden sporbarhed
  • Advarsler og sikkerhedsinformation
  • Brugsanvisning
  • Installationsvejledning
  • Vedligeholdelsesvejledning

3. Design og produktion

  • Beskrivelse af produktets design
  • Konstruktionsoplysninger
  • Komponenter og materialer
  • Elektriske diagrammer
  • Softwarearkitektur, når det er relevant
  • Produktionsprocesser
  • Kvalitetskontrol
  • Produktionens testprocedurer
  • Identifikation af produktionssteder og relevante leverandører

4. Sikkerheds- og ydelseskrav

Dokumentationen skal vise, hvordan produktet opfylder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne.

Dette kan blandt andet omfatte:

  • En oversigt over gældende krav
  • Begrundelse for krav, der ikke er relevante
  • Anvendte harmoniserede standarder
  • Fælles specifikationer
  • Henvisninger til test- og valideringsdokumentation

5. Risikostyring

  • Risikoanalyse
  • Identificerede farer
  • Vurdering af sandsynlighed og konsekvens
  • Risikoreducerende foranstaltninger
  • Vurdering af resterende risiko
  • Benefit-risk-vurdering

6. Verifikation og validering

  • Elektriske sikkerhedstests
  • EMC-tests
  • Laser- eller energisikkerhed
  • Softwarevalidering
  • Test af ydeevne
  • Biologisk vurdering, når det er relevant
  • Brugervenlighed og human factors
  • Holdbarheds- og stabilitetstests
  • Klinisk evaluering, når det kræves

7. Overvågning efter markedsføring

For medicinsk udstyr skal den tekniske dokumentation også omfatte overvågning efter produktets markedsføring.

Det kan blandt andet være:

  • Post-market surveillance-plan
  • Indsamling og vurdering af hændelser
  • Klager og tilbagemeldinger
  • Korrigerende og forebyggende handlinger
  • Periodiske sikkerhedsrapporter, når det kræves
  • Opfølgning på klinisk ydeevne

Hvad er et dossier index?

Et dossier index er en indholdsfortegnelse eller dokumentoversigt over det tekniske dossier.

Et godt dossier index viser blandt andet:

  • Dokumentets titel
  • Dokumentnummer
  • Versionsnummer
  • Dato
  • Ansvarlig afdeling eller person
  • Placering i dossieret
  • Sammenhæng med relevante krav eller standarder

Formålet er at gøre dokumentationen overskuelig og søgbar.

Et dossier index er ikke dokumentation i sig selv. Det viser kun, hvilke dokumenter dossieret består af. Dokumenterne bag oversigten skal også eksistere og være opdaterede.

Kan det tekniske dossier være på engelsk?

Teknisk dokumentation bliver ofte udarbejdet på engelsk, særligt når producenten arbejder internationalt eller anvender en udenlandsk Notified Body.

Under MDR kan et medlemsland eller en Notified Body stille krav til, hvilket officielt EU-sprog dokumentationen skal være tilgængelig på.

Det betyder, at engelsk teknisk dokumentation ikke automatisk er ugyldig. Det skal vurderes ud fra:

  • Den relevante EU-lovgivning
  • Krav fra den involverede Notified Body
  • Krav fra den kompetente myndighed
  • Hvor produktet markedsføres og anvendes

Brugsanvisning, mærkning og information til brugeren kan være omfattet af særskilte nationale sprogkrav.

Skal klinikken have hele det tekniske dossier?

Klinikken får normalt ikke udleveret producentens komplette tekniske dossier.

Dossieret kan indeholde fortrolige oplysninger om konstruktion, software, komponenter, produktion og leverandører. Det skal kunne stilles til rådighed for relevante myndigheder og en Notified Body, når det kræves.

En klinik bør dog kunne få tilstrækkelig dokumentation til at kontrollere den købte maskine.

Klinikken bør som minimum kunne få fremvist eller udleveret:

  • EU Declaration of Conformity
  • Relevant Notified Body-certifikat, hvis det kræves
  • Identifikation af producent og model
  • Produktlabel og serienummer
  • CE- og MDR-relateret dokumentation
  • Brugsanvisning
  • Sikkerhedsinformation
  • Tekniske specifikationer
  • Oplysninger om garanti, service og vedligeholdelse

Det kan desuden være relevant at få producenten eller leverandøren til at bekræfte, at det tekniske dossier eksisterer og dækker den konkrete model og konfiguration.

Kan et certifikat erstatte det tekniske dossier?

Nej. Et certifikat kan ikke i sig selv erstatte den tekniske dokumentation.

Et testcertifikat eller en testrapport dokumenterer normalt kun et afgrænset område, eksempelvis elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet.

Et komplet teknisk dossier skal samle dokumentationen på tværs af produktets design, risici, tests, ydeevne, mærkning, produktion og overvågning.

Hvis en Notified Body har udstedt et certifikat, bygger vurderingen stadig på producentens kvalitetsstyring og tekniske dokumentation.

Læs om Notified Body og certifikater

Udløber et teknisk dossier?

Et teknisk dossier har normalt ikke én samlet udløbsdato.

Dokumenterne i dossieret kan dog blive forældede eller miste deres gyldighed. Det kan eksempelvis ske, hvis:

  • Et certifikat udløber
  • En anvendt standard bliver erstattet
  • Produktet ændres
  • Producenten ændrer produktionssted
  • Softwaren opdateres
  • Der konstateres nye risici
  • Produktets tilsigtede anvendelse ændres

Producenten skal derfor have en procedure for løbende opdatering og versionsstyring.

Hvor længe skal dokumentationen opbevares?

For medicinsk udstyr under MDR skal producenten eller den autoriserede repræsentant som udgangspunkt holde dokumentationen tilgængelig for myndighederne i mindst 10 år efter, at det sidste produkt er blevet markedsført.

For implantabelt udstyr er perioden som udgangspunkt mindst 15 år.

Andre EU-regler kan have andre opbevaringskrav. Perioden skal derfor vurderes ud fra produktets konkrete lovgrundlag.

Tegn på et mangelfuldt teknisk dossier

Vær særligt opmærksom, hvis:

  • Producenten ikke kan forklare dossierets opbygning
  • Der ikke findes et dossier index
  • Testdokumenterne gælder en anden model
  • Modelnavnet ændrer sig mellem dokumenterne
  • Risikostyring eller brugsanvisning mangler
  • Dokumenterne ikke har versionsnumre eller datoer
  • Der kun fremvises et generelt CE-certifikat
  • Dokumentationen ikke dækker produktets tilsigtede anvendelse
  • Producent, mærkning og Declaration of Conformity ikke stemmer overens

Teknisk dokumentation hos Velurex

Hos Velurex gennemgår vi relevant dokumentation for den konkrete maskine og konfiguration som en del af købsprocessen.

For QDTM-02 Diode Laser 808 nm – 1600W gennemgår vi blandt andet:

  • Produkt- og producentidentifikation
  • EU Declaration of Conformity
  • Relevant CE- og MDR-dokumentation
  • Notified Body-oplysninger, når det er relevant
  • Tekniske specifikationer
  • Brugsanvisning og sikkerhedsoplysninger

Dokumentationen gennemgås, før maskinen leveres og den afsluttende betaling foretages.

Se QDTM-02 Diode Laser 808 nm – 1600W

Læs om køb af professionel diodelaser-maskine

Officielle kilder

Oplysningerne på siden er generel information. Kravene til teknisk dokumentation afhænger af produktets klassificering, tilsigtede anvendelse og den konkrete EU-lovgivning.