Tilsyn og Kontrol af Klinikudstyr
Professionelle klinikker kan blive mødt af myndighedstilsyn vedrørende anvendelse af energibaseret udstyr. Derfor er det vigtigt at have styr på dokumentation, klassificering og sikkerhedsprocedurer.
Tilsyn handler typisk om dokumentation og korrekt anvendelse – ikke om markedsføring.
Hvad kan der blive spurgt om ved tilsyn?
Ved kontrol kan klinikken blive bedt om at fremvise:
• CE-dokumentation
• EU Declaration of Conformity
• Brugsanvisning
• Risikovurdering
• Dokumenterede sikkerhedsprocedurer
Læs om EU Declaration of Conformity her:
https://velurex.dk/pages/eu-declaration-of-conformity
Læs om teknisk dossier her:
https://velurex.dk/pages/teknisk-dossier
Klasse 4 og sikkerhed
Hvis klinikken anvender klasse 4 laser, kan der være fokus på:
• Beskyttelsesbriller
• Adgangskontrol
• Skiltning
• Uddannelse af personale
• Dokumenteret risikovurdering
Læs om klasse 4 her:
https://velurex.dk/pages/laser-klasse-4
Læs om sikkerhed her:
https://velurex.dk/pages/klasse-4-laser-sikkerhed
Import og ansvar
Hvis udstyret er importeret direkte fra tredjeland, kan klinikken have et større regulatorisk ansvar.
Læs om import af udstyr her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Læs om klinikkens ansvar her:
https://velurex.dk/pages/klinikkens-ansvar
Hvordan forbereder man sig?
Klinikken bør:
• Opbevare dokumentation samlet
• Have skriftlige sikkerhedsprocedurer
• Sikre korrekt mærkning
• Kun anvende CE-mærket udstyr
Læs om køb af laserudstyr her:
https://velurex.dk/pages/koeb-laserudstyr-til-klinik
Leverandørens rolle
En professionel leverandør skal kunne hjælpe med dokumentationsgennemgang og forklare regulatoriske forhold.
Læs om leverandørvalg her:
https://velurex.dk/pages/laser-leverandoer-danmark
Kontakt
Ønsker du dialog om dokumentation og regulatorisk forberedelse, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting