Dokumentation ved Køb af Klinikudstyr
Ved køb af professionelt klinikudstyr er dokumentation afgørende. Uanset om der er tale om laser, EMS eller andet energibaseret system, skal korrekt dokumentation foreligge før ibrugtagning.
Dokumentation reducerer regulatorisk risiko og sikrer gennemsigtighed.
Hvilke dokumenter bør du kræve?
Ved køb af klinikudstyr bør du som minimum kunne få fremvist:
• EU Declaration of Conformity
• Oplysning om gældende direktiver eller forordninger
• Brugsanvisning
• Oplysning om klassificering
• Sporbarhedsoplysninger
Læs om EU Declaration of Conformity her:
https://velurex.dk/pages/eu-declaration-of-conformity
CE og lovgrundlag
CE-mærkning kan være baseret på forskellige lovgrundlag afhængigt af produktets klassificering.
Læs om CE og MDR her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Teknisk dossier
Det tekniske dossier ligger til grund for CE-mærkningen.
Klinikken skal ikke have fuldt adgang til hele dossieret, men bør kunne få bekræftet, at det eksisterer og er udarbejdet korrekt.
Læs om teknisk dossier her:
https://velurex.dk/pages/teknisk-dossier
Klasse 4 og sikkerhed
Ved laserudstyr bør klassificeringen være tydelig.
Læs om klasse 4 her:
https://velurex.dk/pages/laser-klasse-4
Læs om sikkerhed her:
https://velurex.dk/pages/klasse-4-laser-sikkerhed
Import og ansvar
Ved direkte import kan klinikken selv få en større regulatorisk rolle.
Læs om import af udstyr her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Læs om klinikkens ansvar her:
https://velurex.dk/pages/klinikkens-ansvar
Tegn på mangelfuld dokumentation
Vær opmærksom hvis:
• Dokumentation ikke kan fremvises
• CE-mærkning ikke kan dokumenteres
• Leverandøren undgår konkrete svar
• Klassificering er uklar
Læs om køb af laserudstyr her:
https://velurex.dk/pages/koeb-laserudstyr-til-klinik
Kontakt
Ønsker du dialog om dokumentation og regulatoriske forhold ved køb af klinikudstyr, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting