Import af Medicinsk Udstyr – Krav og Dokumentation
Import af medicinsk og æstetisk udstyr til Danmark kræver mere end blot levering og installation. Når udstyr bringes ind på EU-markedet, gælder der klare krav til dokumentation, CE-mærkning og overholdelse af MDR (Medical Device Regulation).
Klinikker og leverandører har et fælles ansvar for, at udstyret opfylder gældende regler.
Hvornår betragtes udstyr som medicinsk?
Et produkt kan være omfattet af medicinsk regulering, hvis det:
• Har medicinsk formål
• Påvirker fysiologiske funktioner
• Anvendes til behandling eller forebyggelse
Laserudstyr og visse energibaserede systemer falder ofte ind under regulering.
Læs om klasse 4 laserkrav her:
https://velurex.dk/pages/compliance-klasse-4-laser-krav
CE-mærkning ved import
Før udstyr markedsføres eller tages i brug i EU, skal det være korrekt CE-mærket.
Det indebærer:
• EU Declaration of Conformity
• Teknisk dokumentation
• Klassificering
• Risikovurdering
• Sporbarhed
Læs mere om CE og MDR her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Hvem har ansvaret?
Ved import kan der være flere roller:
• Producent
• Autoriseret repræsentant
• Importør
• Distributør
• Klinik
Hvis en klinik selv importerer udstyr direkte fra tredjeland, kan den i visse tilfælde påtage sig et større regulatorisk ansvar.
Læs om klinikkens ansvar her:
https://velurex.dk/pages/klinikkens-ansvar
Risici ved mangelfuld dokumentation
Manglende eller utilstrækkelig dokumentation kan medføre:
• Påbud ved kontrol
• Krav om fjernelse af udstyr
• Juridisk ansvar
• Økonomisk tab
Regulatorisk gennemsigtighed bør derfor være en central del af investeringsbeslutningen.
Sammenhæng med teknologivalg
Teknologi og dokumentation hænger tæt sammen. Ved investering i eksempelvis diode laser eller picosecond laser bør dokumentation altid gennemgås før køb.
Se professionel diode laser her:
https://velurex.dk/produkter/diode-laser-808nm-1800w desktop model
Læs om picosecond laser her:
https://velurex.dk/pages/picosecond-laser-klinik
Kontakt
Ønsker du dialog om dokumentation eller regulatoriske forhold ved køb af klinikudstyr, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting