Compliance for æstetiske klinikker handler om mere end et CE-mærke på udstyret. Når en klinik anvender laserudstyr, IPL, RF-udstyr, microneedling eller andet energibaseret udstyr, skal dokumentationen være korrekt, tilgængelig og juridisk gyldig i Danmark og EU.

For æstetisk klinikudstyr omfatter dokumentation typisk Declaration of Conformity (DoC), teknisk dokumentation, korrekt klassificering samt vurdering af, om udstyret er omfattet af EU’s Medical Device Regulation (MDR). Det er ikke alle æstetiske maskiner, der er MDR-pligtige, men hvis udstyret falder inden for forordningens anvendelsesområde, stilles der specifikke krav til dokumentation, risikovurdering og sporbarhed.

Derudover skal importøransvaret vurderes. Hvis udstyret importeres fra lande uden for EU, har importøren et selvstændigt juridisk ansvar for, at produktet overholder gældende EU-lovgivning. Det indebærer blandt andet kontrol af CE-mærkning, tilgængelig dokumentation og korrekt mærkning på produktet. Klinikker bør derfor vide, hvem der reelt står som ansvarlig økonomisk operatør i EU.

Mangelfuld dokumentation kan få betydning i forbindelse med myndighedstilsyn, forsikringssager eller ved klager over behandlinger. Hvis dokumentationen ikke kan fremlægges, kan det skabe juridisk og økonomisk risiko for klinikken. Derfor bør CE-dokumentation, MDR-status og teknisk fil vurderes systematisk og ikke alene baseres på leverandørens mundtlige oplysninger.

En compliance-gennemgang af klinikudstyr indebærer typisk en vurdering af:

• Gyldig Declaration of Conformity
  
• Overensstemmelse mellem produkt og dokumentation
  
• Klassificering i henhold til relevant EU-lovgivning
  
• Vurdering af MDR-relevans
  
• Importør- og distributionsansvar
  
• Tilgængelighed af teknisk dokumentation
  

Formålet er at skabe klarhed over, om klinikkens udstyr lever op til gældende krav i Danmark og EU, og om dokumentationen er tilstrækkelig ved forespørgsel fra myndigheder eller forsikringsselskaber.