Viden til klinikker
CE og MDR – hvad er forskellen?
CE er mærkningen. MDR er et af de regelsæt, mærkningen kan bygge på. Ved køb af klinikudstyr skal dokumentationen passe til den konkrete maskine og de behandlinger, den er beregnet til.
CE / Mærkningen
Hvad fortæller CE?
Med CE-mærkningen erklærer producenten, at produktet opfylder den relevante EU-lovgivning. Hvilke regler der gælder, skal fremgå af EU-overensstemmelseserklæringen.
CE-logoet alene viser derfor ikke, om udstyret er vurderet efter MDR, eller om det passer til en bestemt behandling.
MDR / Reglerne
Hvad dækker MDR?
MDR er EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr. Den stiller blandt andet krav til sikkerhed, dokumenteret ydeevne, klinisk evaluering, sporbarhed og opfølgning efter markedsføring.
MDR omfatter også bestemte produkter uden medicinsk formål, som er opført i forordningens bilag XVI.
Når et produkt er omfattet af MDR, skal CE-mærkningen som udgangspunkt bygge på MDR. Dokumentation for eksempelvis elektrisk sikkerhed kan ikke alene erstatte dette.
Hvad med kosmetiske maskiner?
Bilag XVI omfatter blandt andet visse laser- og IPL-systemer til hårfjerning, tatoveringsfjernelse og hudbehandling. Udstyr kan derfor være omfattet af MDR, selv om behandlingen har et kosmetisk formål.
Ikke alle maskiner i en klinik er omfattet. Vurderingen afhænger af produktets tilsigtede formål og egenskaber. Bed om en skriftlig afklaring for den konkrete model og dens håndtag.
Tre ting, der ofte bliver blandet sammen
Er CE det samme som en myndighedsgodkendelse?
Nej. Producenten har ansvaret for overensstemmelsen. Afhængigt af udstyrets type og risikoklasse skal et bemyndiget organ medvirke ved vurderingen. Organets relevante certifikat skal kunne knyttes til det udstyr, du køber.
Beviser ISO 13485, at en maskine opfylder MDR?
Nej. ISO 13485 vedrører et kvalitetsledelsessystem. Et sådant certifikat er ikke i sig selv dokumentation for, at en bestemt maskine opfylder MDR.
Er ældre MDD-dokumentation altid ugyldig?
Nej. Der findes overgangsregler med konkrete betingelser. Hvis leverandøren henviser til en overgangsordning, skal grundlag, frister og opfyldte betingelser dokumenteres for netop produktet. Et certifikats dato kan ikke stå alene.
