CE Godkendt Lasermaskine – Krav og Dokumentation
Begrebet “CE godkendt lasermaskine” anvendes ofte i forbindelse med professionelt klinikudstyr. Det er vigtigt at forstå, hvad CE-mærkning faktisk betyder – og hvad det ikke betyder.
CE-mærkning er ikke en kvalitetsgaranti. Det er en erklæring om, at produktet overholder gældende EU-lovgivning.
Hvad betyder CE-mærkning?
CE-mærkning indebærer, at producenten erklærer, at udstyret opfylder relevante direktiver og forordninger.
For laserudstyr betyder det typisk:
• Overholdelse af gældende EU-regler
• Teknisk dokumentation
• Risikovurdering
• Sporbarhed
• EU Declaration of Conformity
Læs mere om CE og MDR her:
https://velurex.dk/pages/ce-og-mdr
Er alle CE-mærkede lasere ens?
Nej.
Der kan være forskel på:
• Dokumentationens kvalitet
• Teknisk gennemsigtighed
• Klassificering
• Testgrundlag
• Leverandørens ansvar
Derfor bør klinikker altid gennemgå dokumentationen før køb.
Klasse 4 og CE
Mange professionelle lasere klassificeres som klasse 4.
Det betyder, at der stilles særlige krav til:
• Sikkerhedsprocedurer
• Adgangskontrol
• Beskyttelsesudstyr
• Dokumentation
Læs om klasse 4 laserkrav her:
https://velurex.dk/pages/compliance-klasse-4-laser-krav
Hvad bør du kræve som klinik?
Ved køb af CE-mærket lasermaskine bør du kunne få gennemgået:
• EU Declaration of Conformity
• Teknisk dossier
• Klassificeringsrapport
• Brugsanvisning
• Serienummer og sporbarhed
Læs om klinikkens ansvar her:
https://velurex.dk/pages/klinikkens-ansvar
Eksempel på professionel lasermaskine
Se professionel 808 nm diode laser her:
https://velurex.dk/produkter/diode-laser-808nm-1600w
Læs om picosecond laser her:
https://velurex.dk/pages/picosecond-laser-klinik
CE-mærkning ved import
Hvis en klinik selv importerer udstyr fra tredjeland, kan den i visse tilfælde få et større regulatorisk ansvar.
Læs om import af medicinsk udstyr her:
https://velurex.dk/pages/import-af-medicinsk-udstyr
Kontakt
Ønsker du dialog om dokumentation og CE-krav ved køb af lasermaskine, kan du kontakte os her:
https://velurex.dk/kontakt
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting