Er alle lasere godkendt i EU?
Nej. Alle lasere er ikke automatisk godkendt i EU, og det er en af de største misforståelser på markedet for klinikudstyr.
Mange klinikker ser en CE-mærkning og antager, at alt er i orden. Men CE-mærkning alene fortæller ikke hele historien. Det afgørende er, hvilket regelsæt udstyret er vurderet efter, hvilken dokumentation der findes, og om dokumentationen faktisk kan fremvises.
Der findes udstyr på markedet, som er markedsført aggressivt, men hvor dokumentationen enten er mangelfuld, uklar eller baseret på et andet grundlag end det, klinikken tror.
Det betyder i praksis, at du ikke bør spørge: “Er den CE-mærket?”
Du bør spørge:
- Hvilket regelsæt er den vurderet efter?
- Findes der en gyldig Declaration of Conformity?
- Er der relevant teknisk dokumentation?
- Er der involveret et notificeret organ, hvis det er nødvendigt?
- Kan leverandøren gennemgå dokumentationen med dig?
Hvis du vil forstå forskellen mellem CE og MDR, kan du læse mere her:
CE og MDR – hvad er forskellen?
Det er vigtigt at forstå, at nogle lasere kan være dokumenteret under MDR, mens andre alene er vurderet under mere generelle elektriske direktiver som LVD og EMC. Det er ikke det samme.
Hvis et produkt eksempelvis er omfattet af MDR, stilles der langt højere krav til dokumentation, risikovurdering og sporbarhed. Det gør en væsentlig forskel for dig som klinik.
Hvis du vil forstå hvad MDR betyder i praksis, kan du læse mere her:
Hvad betyder MDR for kosmetiske klinikker?
En anden vigtig fejl er at tro, at udstyr er “godkendt i EU”, bare fordi det kan købes eller sendes til Europa. Det er ikke et bevis på, at dokumentationen er korrekt eller tilstrækkelig.
Det er derfor afgørende at få vurderet dokumentationen bag udstyret, før du køber.
Hvis du vil se hvilke krav der typisk gælder ved køb af laserudstyr, kan du læse mere her:
Køb af laserudstyr til klinik – krav og dokumentation
Derudover bør du være opmærksom på, at ansvaret ikke kun ligger hos producenten. Som klinik har du også et ansvar for at vælge udstyr, der er dokumenteret korrekt og bruges ansvarligt.
Hvis du vil læse mere om klinikkens rolle, kan du se her:
Klinikkens ansvar
Laserudstyr bør derfor aldrig vælges ud fra pris, billeder eller salgsargumenter alene. Det skal vælges ud fra teknologi, dokumentation og sikkerhed.
Hvis du vil se et eksempel på en professionel diode laser, hvor dokumentation indgår som en central del af løsningen, kan du se mere her:
Diode laser 808 nm 1600W
Kort sagt: Nej, alle lasere er ikke godkendt i EU. Nogle er dokumenteret korrekt. Andre er ikke. Forskellen er afgørende for din klinik.
Relateret indhold:
- CE og MDR – hvad er forskellen?
- MDR for klinikker
- Dokumentation på laserudstyr
- Køb af laserudstyr til klinik
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting