CE-mærkning af klinikudstyr – hvad skal du være opmærksom på?
CE-mærkning er en grundlæggende del af alt professionelt klinikudstyr i EU. Alligevel er det et af de områder, hvor der er mest forvirring – og flest fejl.
Mange tror, at CE-mærkning automatisk betyder, at et produkt er godkendt og sikkert. Det er ikke nødvendigvis tilfældet.
CE-mærkning betyder i sin grundform, at producenten erklærer, at produktet lever op til gældende EU-krav. Men hvordan det er gjort, og under hvilket regelsæt, er afgørende.
Inden for klinikudstyr findes der flere forskellige typer CE-mærkning, og det er her forskellen ligger.
Den vigtigste skelnen er mellem:
CE under MDD (den gamle lovgivning)
CE under MDR (den nye og langt skrappere lovgivning)
MDR (EU 2017/745) stiller langt højere krav til dokumentation, risikovurdering og klinisk evaluering. Det betyder, at udstyr under MDR er væsentligt bedre dokumenteret.
Hvis du vil forstå forskellen i detaljer, kan du læse mere her:
https://velurex.dk/pages/compliance-ce-og-mdr
For eksempel kan en diode laser til hårfjerning være klassificeret som klasse IIa under MDR
Det betyder, at produktet er underlagt kontrol fra et notificeret organ (fx TÜV), og ikke kun producentens egen vurdering.
Derudover er det vigtigt at forstå, at CE-mærkning ikke er én ting.
Der findes også tilfælde, hvor CE-mærkning er baseret på:
Lavspændingsdirektivet (LVD)
EMC-direktivet (elektromagnetisk kompatibilitet)
Disse typer CE-mærkning dækker elektrisk sikkerhed – ikke nødvendigvis klinisk anvendelse.
Et eksempel er hudplejeudstyr, som kan være CE-mærket uden at være reguleret som medicinsk udstyr
Det betyder, at to maskiner begge kan være CE-mærkede – men have vidt forskellige krav og dokumentation bag sig.
Som klinik bør du derfor ikke nøjes med at spørge:
“Er den CE-mærket?”
Du bør spørge:
Under hvilket direktiv eller regulativ er den CE-mærket?
Findes der en Declaration of Conformity?
Er der involveret et notificeret organ?
Kan dokumentationen fremvises og gennemgås?
CE-mærkning handler i praksis om ansvar.
Hvis noget går galt, er det dokumentationen og godkendelsesgrundlaget, der afgør, hvor ansvaret ligger.
Derfor er det afgørende, at du som klinik ikke bare køber en maskine – men forstår, hvad den er baseret på.
Hvis du vil se et eksempel på en professionel diode laser med korrekt dokumentation, kan du se den her:
https://velurex.dk/products/diode-laser-808nm-1600w
CE-mærkning er ikke bare et mærke på en maskine. Det er fundamentet for, om du driver din klinik korrekt og ansvarligt.
Relateret indhold:
https://velurex.dk/pages/mdr-for-klinikker
https://velurex.dk/pages/diode-laser-til-klinik
https://velurex.dk/pages/diode-laser-pris
Hvilken løsning passer til din klinik?
Hvis du overvejer at investere i klinikudstyr, afhænger valget af dine behandlinger og mål:
- Diode laser – til permanent hårreduktion
- Pico laser – til pigment og tatoveringsfjernelse
- EMS – til muskelopbygning og body sculpting