MDR (Medical Device Regulation – EU 2017/745) har ændret kravene til udstyr i klinikker markant. Mange er stadig i tvivl om, hvad det betyder i praksis – og det kan blive en dyr fejl.
Kort sagt betyder MDR, at kravene til dokumentation, sikkerhed og sporbarhed er blevet langt skærpet i forhold til tidligere.
For kosmetiske klinikker er det vigtigt at forstå, at visse typer udstyr – herunder laserudstyr til hårfjerning – kan være omfattet af MDR, selvom de ikke bruges til medicinske formål.
Et eksempel er diode laser til hårfjerning, som kan være klassificeret under MDR som klasse IIa udstyr Det betyder, at udstyret er underlagt krav til blandt andet risikovurdering, klinisk evaluering og kvalitetssikring.
MDR stiller krav til producenten, men det påvirker også dig som klinik.
Som klinik har du ansvar for:
At udstyret er korrekt CE-mærket At der foreligger en gyldig Declaration of Conformity At dokumentationen er tilgængelig At udstyret anvendes korrekt
Hvis disse ting ikke er på plads, kan det få konsekvenser ved tilsyn, forsikring eller i værste fald ved behandlingsskader.
En af de største misforståelser er, at CE-mærkning altid er ens. Det er den ikke.
Der er stor forskel på:
CE under gammel MDD (Medical Device Directive) CE under MDR (Medical Device Regulation)
Mange maskiner på markedet er stadig baseret på ældre godkendelser eller ufuldstændig dokumentation. Derfor er det afgørende at få indsigt i, hvad du faktisk køber.
MDR stiller også krav til kvalitetssystemer hos producenten. Det betyder, at der skal være dokumentation for, hvordan udstyret er udviklet, testet og kontrolleret.
Et eksempel er certificering af kvalitetssystemer, som sikrer, at produktionen lever op til EU-krav
For dig som klinik betyder det én ting:
Du skal kunne stole på, at udstyret er dokumenteret korrekt – ikke bare markedsført korrekt.
Derfor bør du altid stille følgende spørgsmål:
Er udstyret MDR-klassificeret, hvis relevant? Findes der en gyldig Declaration of Conformity? Er dokumentationen gennemgået med dig som kunde? Er der en klar ansvarskæde mellem producent og leverandør?
MDR handler ikke om bureaukrati – det handler om sikkerhed, ansvar og langsigtet drift.
Hos Velurex er dokumentation en central del af dialogen, fordi det er en forudsætning for, at du kan drive din klinik korrekt og trygt.
